認證資質

公司按照 ISO13485、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及歐盟法規(guī)建立了完善的質量體系，公司通過了德國南德TUV 公司的 ISO13485 質量體系認證和 歐盟CE 產品認證。

公司通過了國內藥監(jiān)系統(tǒng)的產品認證現場核查，目前已取得國內7個產品注冊證，分別為一次性使用旋轉型活體取樣鉗，一次性使用活體取樣鉗，一次性使用子宮頸活體取樣鉗，一次性使用異物鉗，一次性使用細胞刷，一次性使用內窺鏡注射管，一次性使用膽管引流管。

品控管理

公司擁有按國家GMP規(guī)范要求建立的產品檢測中心和萬級實驗室，有微粒分析儀、氣象色譜儀、二次元影像測量儀、萬能試驗機、6%魯爾圓錐頭接頭多功能測試儀、針尖鋒利度檢測儀、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、無菌操作臺、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、生物安全柜、硬度計、分析天平、分光光度計、PH計、電導率儀器等高精度檢測設備，檢測中心配備了多名經驗豐富，檢驗技術齊全的專職檢驗員從事檢測工作。

公司運用嚴格的管理方法，資源提供、產品實現以及測量分析和改進有關等過程活動，進行實時監(jiān)控，并不斷完善，使每一個過程、每一個環(huán)節(jié)都做到一絲不茍，不留隱患，保障醫(yī)療器械安全有效。公司至成立以來，服務于全國三甲醫(yī)院、二甲醫(yī)院，穩(wěn)定的產品質量深受客戶認可。